Das Projekt ENSURE
ENSURE: Förderung und Beurteilung der Selbstbestimmungsfähigkeit von Menschen mit Demenz im Zusammenhang mit der Einwilligung in klinische Studien
Projektbeteiligte: PD Dr. Julia Haberstroh, Prof. Dr. Frank Oswald, Prof. Dr. Johannes Pantel, Dr. Maren Knebel, Dr. Valentina Tesky, Theresa Wied, M. Sc., (Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany), Prof. Dr. Dr. Jochen Vollmann, Dr. Jakov Gather, Dr. Matthé Scholten (Ruhr-Universität Bochum, Germany), Prof. Dr. José Antonio Seoane , Prof. Dr. Natalia Álvarez Lata (University of A Coruña, Spain), Prof. Dr. Ana Sofia Carvalho, Pablo Hernández Marrero, Phd. (Catholic University of Portugal)
Förderung: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), National Institute of Health Carlos III. (Spain), Fundação para a Ciência e Tecnologia (Portugal)
Laufzeit: 01.06.2016 - 31.05.2019
Keywords: Informed Consent, dementia research, ethics, substitute and supported decision-making
Projektbeschreibung
Im Zuge des demographischen Wandels ist zu erwarten, dass die Zahl der unter einer Demenz leidenden Menschen in Europa und weltweit in den kommenden Dekaden deutlich zunehmen wird. Derzeit steht keine heilende medikamentöse Therapie zur Verfügung, die den neurodegenerativen Prozess rückgängig machen oder auch nur aufhalten kann. Demenzen stellen eine erhebliche Belastung für Betroffene und Pflegende sowie für die Gesellschaft als Ganze dar. Aus diesem Grund ist die medizinische Demenzforschung von herausragender Bedeutung. Menschen mit Demenz haben das Recht zu entscheiden, ob sie an klinischer Demenzforschung teilnehmen möchten oder nicht und dazu auch im Voraus ihre freie und informierte Zustimmung oder Ablehnung zu verfügen. Im fortschreitenden Verlauf einer Demenzerkrankung können Betroffene aufgrund des zunehmenden Verlusts kognitiver Funktionen und kommunikativer Fähigkeiten jedoch ihre Fähigkeit verlieren, eine informierte Einwilligung in komplexe medizinische Forschung zu geben. Auf den ersten Blick erscheint es ethisch bedenklich, Menschen mit Demenz in Forschung einzubeziehen, da Menschen mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten vor den Risiken einer Studienteilnahme geschützt werden müssen. Zudem kann ein Vorteil für das Individuum bei einer Studienteilnahme - im Gegensatz zur Einwilligung in medizinische Maßnahmen - nicht vorausgesetzt werden. Jedoch haben auch Menschen mit Demenz das Recht, von Forschung zu profitieren, so dass auch ein kategorischer Ausschluss ethisch problematisch erscheint. Hohe Standards für die informierte Einwilligung und eine gründliche Untersuchung der Einwilligungsfähigkeit sind daher für den Schutz von Forschungsteilnehmern elementar. Das internationale interdisziplinäre Projekt ENSURE möchte zur adäquaten Balance zwischen Autonomie und Schutz von Menschen mit Demenz in klinischer Forschung beitragen.
Das Verbundprojekt ENSURE zielt darauf ab, interdisziplinäre Empfehlungen für die Entwicklung eines Handlungsmodells für den Prozess der informierten Einwilligung in der klinischen Demenzforschung abzuleiten, das es ermöglichen soll
a) Einwilligungsfähigkeit von Menschen mit Demenz zu fördern,
b) die Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit zu verbessern,
c) Personen zu schützen, die nicht einwilligungsfähig sind und
d) einen ethisch vertretbaren Einschluss von Untersuchungsteilnehmern in klinische Demenzforschung zu gewährleisten.
Um diese Ziele zu erreichen, werden von vier internationalen Projektpartnern vier interdisziplinär verlinkte Subprojekte in drei aufeinander aufbauenden Studienphasen durchgeführt. Die beteiligten Disziplinen sind Gerontologie, Ethik und Recht.
NEWS: Aktuell wird eine Online-Studie durchgeführt, bei der Menschen mit Demenz und ihre Pflegenden zu den aktuellen Bedingungen von Einwilligungen in Forschung befragt werden
Teilprojekte
Subproject LAW: Legal framework of mental capacity and decision-making process in the light of the UN-CRPD
Subproject ETHICS I: Ethical concepts of decision-making capacity
Subproject ETHICS II: Capacity Assessment in people with dementia
Teilprojekt Gerontologie: Supported decision making and person-environment (p-e) fit
