Hier werden Sie laufend über die aktuellen Schritte und Veränderungen im Zuge der Umsetzung der §15-Vereinbarung informiert

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Fragen und Antworten zum Informationsblatt für Studienpatient/innen

1. Wann muss das Studienpatienten-Informationsblatts den Patienten zur Kenntnis gegeben werden?

Das Informationsblatt ist verpflichtend in Drittmittelprojekten auszuhändigen, die dem wirtschaftlichen Tätigkeitsbereich der Goethe-Universität zuzuordnen sind (also Projekte die im Bereich der AMG-Studien der Forschung und Lehre zuzuordnen sind und keine reine Krankenversorgung darstellen und keine nichtinterventionelle (sog. NIS) Studien sind bei denen lediglich Patientendaten ausgewertet werden). Dazu zählen z.B. die Projekte der Auftragsforschung, die in den Innenauftragskreisen 30x und 5xx sowie 602 hinterlegt sind. Die Information ist erforderlich bei klinischen Prüfungen nach §4, Abs. 23 AMG sowie bei MPG-Studien, nicht-interventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen, etc.), usw. Bei öffentlich geförderten Projekten oder eigeninitiierten Studien der Goethe-Universität (sog. IIT‘s) ist die Aushändigung des Informationsblatts für Studienpatient/innen nicht erforderlich. Da es sich lediglich um ein Informationsblatt handelt, spricht allerdings nichts dagegen, wenn Sie es auch bei weiteren patientenbezogenen Forschungsprojekten bei der Erstaufklärung aushändigen.

2. Gilt das Informationsblatt auch für Patienten in eigeninitiierten Studien an anderen Standorten (externen Prüfzentren)? 

Sofern die eigeninitiierten Studien keinen wirtschaftlichen Zweck verfolgen, ist die Aufnahme der Information in die Aufklärungsunterlagen für die Prüfzentren nicht erforderlich. Jedoch schadet auch hier die Weitergabe des Informationsblattes an die Patienten nicht, da die Patienten dadurch hauptsächlich über die Zuständigkeiten und die Zusammenarbeit zwischen Goethe-Universität und Universitätsklinikum aufgeklärt werden. 

3. Ab wann gilt diese Regelung?

Die Information soll ab sofort im Rahmen der Erst-Aufklärungsgespräche von wirtschaftlichen Projekten (z.B. Auftragsforschung, s. Frage 1) ausgehändigt werden. Für Projekte, die bereits ab dem 01.01.2021 begonnen haben, kann das Informationsblatt auch nachträglich, z.B. im Rahmen einer nachfolgenden Visite übergeben werden. Sollte das Patienten-Informationsblatt versehentlich bei Einschluss des Patienten in die Studie nicht übergeben worden sein, sollte eine Aushändigung des Informationsblattes so bald wie möglich nachgeholt werden. 

4. Ich bin nur Dienstleister im Rahmen einer Studie, deren Federführung an einer anderen Einrichtung liegt. Muss ich das Informationsblatt trotzdem aushändigen? 

Wenn die federführende Einrichtung eine Einrichtung von UKF/GU ist, ist dies nicht erforderlich. Dann wurde die Information bereits bei der Erstaufklärung ausgehändigt. Sofern die federführende Einrichtung außerhalb von UKF/GU angesiedelt ist, ist das Informationsblatt auszuhändigen.

5. Muss die zusätzliche Aufklärung dokumentiert werden?

Nein, eine Dokumentation ist nicht erforderlich, jedoch schadet eine Dokumentation nicht.