Gentechnische Arbeiten dürfen ausschließlich in angezeigten, angemeldeten oder genehmigten Anlagen durchgeführt werden.
In bereits angezeigten, angemeldeten bzw. genehmigten gentechnischen Anlagen können gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1  unter der Aufsicht einer bestellten Projektleitung sofort begonnen werden (hierbei ist die Aufzeichnungspflicht für gentechnische Arbeiten zu beachten!).

Das Gentechnikgesetz unterscheidet bei der Konzessionierung von gentechnischen Anlagen oder Arbeiten:

• Anzeige
  • erstmalige Arbeiten der Sicherheitsstufe 1
  • weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (alternativ auch Genehmigungsverfahren möglich)
  • wesentliche Änderung einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 1
• Anmeldung
  • erstmalige Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (alternativ auch Genehmigungsverfahren möglich)
  • wesentliche Änderung einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2
• Genehmigungsverfahren
  • erstmalige Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (alternativ auch Anmeldeverfahren möglich)
  • wesentliche Änderung einer getechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 (alternativ auch Anmeldeverfahren möglich)
  • weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (alternativ auch Anzeigeverfahren möglich)
  • Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4

Das seit dem 05.04.2008 mögliche Anzeigeverfahren hat zur Folge, dass sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde mit den gentechnischen Arbeiten begonnen werden darf (und erst dann! D.h. es ist ratsam die Anzeigebestätigung durch die Behörde abzuwarten!). Die Verfahrenserleichterung soll allerdings nicht dazu führen, dass hierdurch Umwelt und Gesundheit gefährdet werden. Die zuständige Behörde kann daher die Durchführung oder Fortführung der angezeigten gentechnischen Arbeiten vorläufig untersagen, wenn sie zu der Auffassung gelangt, dass fehlende Unterlagen oder eine ggf. erforderliche Stellungnahme der Kommission für die Biologische Sicherheit sicherheitsrelevant im Hinblick auf die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter sind. Sie muss aber 21 Tage nach Eingang der angeforderten Unterlagen oder der Stellungnahme der Kommission endgültig über die angezeigten gentechnischen Arbeiten entscheiden.

Voraussetzungen und Informationen 

Folgende Punkte sollten Sie möglichst frühzeitig prüfen bzw. sich vorab informieren falls Sie einen Antrag stellen wollen:

• Sicherheitsstufe der geplanten Arbeiten
  • Ein Leitfaden für die Sicherheitseinstufung kann über die Universität Heidelberg abgerufen werden
  • Datenbanken zu Organismen und Vektoren
  • über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS):
    • Allgemeine Stellungnahmen 
    • Stellungnahmen zur Vergleichbarkeit gentechnischer Arbeiten 
• Wer übernimmt die Projektleitung und die Stellvertretung? Hat der/die Projektleiter/in und die Stellvertretung die erforderliche Sachkunde und liegen alle Nachweise vor?

Bitte wenden Sie sich mit diesen Informationen so früh wie möglich an das Referat Biologische Sicherheit.
Wichtig: Angehörige des Klinikums beachten bitte folgende Hinweise

Voraussetzungen für gentechnische Anlagen

Informationen zu den technischen und organisatorischen Anforderungen an gentechnische Anlagen finden Sie hier:

• Merkblatt B 002 / DGUV Information 213-086: Biologische Laboratorien (BG-RCI)
• Die Sicherheitsmaßnahmen sind in den Anhängen der Gentechnik-Sicherheitsverordnung festgelegt. 
  • Laboratorien - Anlage 2 der GenTSV 
  • Gewächshäuser - Anlage 3 der GenTSV
  • Tierhaltungsräume - Anlage 4 der GenTSV
• Anforderungen an gentechnische Anlagen - Fachkoordinierungsstelle Umwelttechnik des Landes Niedersachsen [pdf]
• Die Laboratorien müssen den Richtlinien für Laboratorien entsprechen:
  • TRGS 526 - Laboratorien  [umwelt-online, BAuA],
  • Die „Laborrichtlinien“ (deutsche und englische Fassung)

Antragerstellung 

Die Anträge sind weitestgehend standardisiert durch Formblätter, die abgerufen werden können. Uni-intern sind Musteranträge (S1 und S2) einzusehen, in den Hinweise und Kommentare eingearbeitet sind. 
Bitte beachten Sie bei der Erstellung des Antrags die im Musterantrag angegebenen Hinweise. Für Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung.

Was passiert mit dem Antrag?

Ein Exemplar des fertigen Antrags ist auf dem Dienstweg an das Referat Biologische Sicherheit zu leiten. Zwei weitere Exemplare des Antrags senden Sie uns bitte direkt. Die Exemplare sind von der Projektleitung jeweils mit Original-Unterschrift zu versehen. (Bei Genehmigungsanträgen richtet sich die Anzahl der Exemplare nach der Zahl der zu beteiligenden Behörden und muss von Fall zu Fall festgelegt werden.)

Der Antrag wird an den Ausschuss für Biologische Sicherheit geleitet. Der/Die für das gentechnische Projekt zuständige Beauftragte für Biologische Sicherheit, prüft den Antrag und unterzeichnet ebenfalls.

Sobald die Zustimmung der Vorgesetzten (Dienstweg) und der Beauftragten für Biologische Sicherheit vorliegt, unterzeichnet auch der Präsident als Betreiber der gentechnischen Anlage und der Antrag wird an die Genehmigungsbehörde weitergeleitet (Regierungspräsidium Gießen - Abt. Umwelt.

Beachten Sie bitte, dass mehrere interne Stellen und ggf. mehrere Behörden bei der Antragstellung beteiligt werden und dies einige Zeit in Anspruch nimmt. Auch wenn alle bemüht sind die Bearbeitungszeiten möglichst kurz zu halten, können vom ersten Antragsentwurf bis zur Bewilligung bzw. Genehmigung mehrere Wochen ggf. auch Monate vergehen. 
Die gentechnischen Arbeiten können erst begonnen werden, wenn alle festgelegten und formalen Anforderungen erfüllt sind. Bitte rechnen Sie den Zeitbedarf bei Ihren Planungen mit ein.

Voraussetzungen für den Beginn der Arbeiten

Anzeigeverfahren (S1-erstmalig, S2-weitere Arbeiten):

• Anzeige liegt der Behörde vor (Empfehlung: Eingangsbestätigung des RP-Gießen liegt vor) und
• alle im Antrag festgelegten räumlichen, apparativen, organisatorischen  und formalen Festlegungen sind umgesetzt und
• die Projektleiterbestellungen sind gegengezeichnet und die gegengezeichnete Zweitschrift wurde zurückgesandt und
• die Mitarbeiter wurden unterwiesen und
• die gentechnische Anlage ist gekennzeichnet und
• der Beginn der Arbeiten wurde dem Referat mitgeteilt und in den Aufzeichnungen dokumentiert.

abweichend vom ersten Punkt gilt für

Anmeldeverfahren (erstmalig S2, wesentliche Änderung S2):

• Es liegt Ihnen ein Bewilligungsbescheid vor oder Sie haben Mitteilung erhalten, dass Sie aufgrund eines Fristablaufs (Fiktion) mit den Arbeiten beginnen können. Die Frist beträgt 45 Tage nach Eingang des Antrages bei der Genehmigungsbehörde.

Genehmigungsverfahren (S2-erstmalig, S3-Genehmigungen):

• Es liegt ein Genehmigungsbescheid vor.

Hinweis: Ein Zustimmungs- bzw. Genehmigungsbescheid für die Errichtung und den Betrieb einer gentechnischen Anlage bzw. die Durchführung der gentechnischen Arbeiten ersetzt nicht die im Einzelfall ggf. erforderlichen weiteren spezialrechtlichen Erlaubnisse, z.B. zum Umgang mit radioaktiven Stoffen, Krankheitserregern, Tierseuchenerregern, zur Durchführung von Tierversuchen etc.. Diese Erlaubnisse nach den maßgeblichen Rechtsvorschriften (Strahlenschutzgesetz, Infektionsschutzgesetz, Tierschutzgesetz, Tierseuchenerregerverordnung ...) sind von der Projektleitung zusätzlich einzuholen.